"Listas dos dispositivos referidos nas alíneas c) e d) do n.º 1 artigo 8.º Os dispositivos, para efeitos do referido nas alíneas c) e d) do n.º 1 do artigo 8.º, agrupam-se nas seguintes listas: Lista A Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para determinação dos seguintes grupos sanguíneos: sistema ABO, Rhesus (C, c, D, E, e), anti-Kell. Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para deteção, confirmação e quantificação, em amostras humanas, de marcadores da infeção por HIV (HIV 1 e 2), HTLV I e II, e hepatite B, C e D. Testes à variante da doença de Creuzfeldt-Jakob (vDCJ) para rastreio sanguíneo, diagnóstico e confirmação. Lista B Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibração, para determinação dos grupos sanguíneos anti-Duffy e anti-Kidd. Reagentes e produtos reagentes, incluindo os respetivos materiais de controlo e de calibra..." 05/07/2016 |
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"Legislação Listagem dos últimos diplomas publicados" 05/07/2016 |
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"Dispensa em Farmácia Hospitalar Patologia EspecialÂmbitoComp.LegislaçãoArtrite reumatóide; Espondilite anquilosante; Artrite psoriática; Artrite idiopática juvenil poliarticular e Psoríase em placasLista de medicamentos referidos no anexo à Portaria n.º 48/2016, de 22 de março Procedimento de registo mínimo100%Portaria n.º 48/2016, de 22 de marçoFibrose quísticaMedic. comparticipados100%Desp. 24/89, de 2/2Doentes insuficientes crónicos e transplantados renais Medicamentos incluídos no anexo do Desp. n.º 3/91, de 08 de Fevereiro Lista de Medicamentos100%Despacho n.º 3/91, de 08/02, alterado pelo Despacho n.º 11619/2003, de 22/05, Despacho n.º 14916/2004, de 02/07, Rectificação nº 1858/2004, de 07/09, Despacho nº 25909/2006, de 30/11, Despacho n.º 10053/2007 de 27/04 e e Despacho n.º 8680/2011 de 17/06Doentes insuficientes renais crónicosMedicamentos contendo ferro para administração intravenosa; Medicamentos (DCI): Eprex (epoetina alfa); Neorecormon (epoetina beta); Retacrit (epoetina z..." 05/07/2016 |
" De acordo com o nº1 do art. 17º do Decreto-Lei n.º97/2015, de 01 de junho, os titulares de AIM, ou seus representantes legais, terão que notificar o INFARMED, com uma antecedência não inferior a 15 nem superior a 30 dias, da data em que efectivamente iniciarão a sua comercialização no âmbito do SNS e ADSE, tendo em consideração todas as apresentações comparticipadas. A data de início de comercialização deverá coincidir com o 1º dia do mês." 05/07/2016 |
"Denominação comum internacional (DCI) - Designação adoptada ou proposta pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para substâncias activas de medicamentos, de acordo com as regras definidas, que não pode ser objecto de registo de marca ou de nome, conforme lista publicada periodicamente por esta organização. Grupo Homogéneo (GH) - Conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, forma farmacêutica, dosagem e via de administração, no qual se inclua, pelo menos, um medicamento genérico existente no mercado. Medicamento Genérico (MG) - É um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência tenha sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados. Preço de Referência (PR) - Valor sobre o qual incide a comparticipação do Estado no preço dos medicamentos incluídos em cada um dos grupos homogéneos. A comparticipação p..." 05/07/2016 |
"Submissão do pedido VHP O pedido para Procedimento Voluntário de Harmonização de Avaliação deverá ser efetuado ao CTFG via email/eudralink através do seguinte email VHP-CTFG@VHP-CTFG.eu. Estrutura O pacote de documentação VHP deverá ser submetido em formato eletrónico e de acordo com a seguinte estrutura: General Information Study Protocol Investigator Brochure IMPD Additional Info SC Advice or PIP A lista de documentos que deverá integrar esta estrutura encontra-se disponível na respetiva guideline de VHP. O dossier do pedido VHP é validado pelos EMs envolvidos. Caso sejam identificadas deficiências, as mesmas serão comunicadas e solicitadas no prazo de 5 dias úteis ao requerente." 05/07/2016 |
"Avaliação do Pedido pelos EMs envolvidos. Envio do relatório de avaliação ao requerente com resultado favorável ou desfavorável de avaliação VHP;" 05/07/2016 |
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"Diretiva 2005/28/EC de 8 de Abril - Estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos Diretiva 2004/27/EC de 31 de Março - Altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2003/94/CE de 8 de Outubro - Estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano Diretiva 2001/83/EC de 6 de Novembro - Estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril - Relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução de ensaios clínicos de medicamentos de uso ..." 05/07/2016 |
"EudraLex - Volume X Chapter I: Application and Application Form Chapter II: Safety Reporting Chapter III: Quality of the Investigational Medicinal Product Chapter IV: Inspections Chapter V: Additional Information Chapter VI: Legislation Comissão Europeia (Enterprise and Industry DG Pharmaceuticals) - Ensaios Clínicos" 05/07/2016 |
"Fabricantes Nacionais Classe I (Atualizado em 2013/05/02) 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 Fabricantes Nacionais de Dispositivos Médicos Feitos por Medida (Atualizado em 2013/05/02) 2005 2004 Fabricantes Nacionais de Sistemas e Conjuntos (Atualizado em 2013/05/02) 2007 2004 2003 Fabricantes Nacionais de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (Atualizado em 2013/05/02) 2006 2005 2004" 05/07/2016 |
"Fabricantes Nacionais Classe I (Actualizado em 2016/01/13) 2014 2013 2012 2011 2010 2009 Anos anteriores Fabricantes Nacionais de Dispositivos Médicos Feitos por Medida (Actualizado em 2016/01/13) 2008 2007 2006 Anos anteriores Fabricantes Nacionais de Sistemas e Conjuntos (Actualizado em 2016/01/13) 2013 2010 2009 2008 Anos anteriores Fabricantes Nacionais de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (Actualizado em 2016/01/13) 2011 2009 2008 2007 Anos anteriores" 05/07/2016 |
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"Ocorreu um erro no processamento do modelo. Error on line 1, column 1 in 254#294#73770 Corpo_do_conteudo is undefined. It cannot be assigned to Texto 1<#assign "Texto" = Corpo_do_conteudo> 2 3<#-- Configuration Variables --> 4<#assign displayTags = false> <#-- Possible values are: true false --> 5<#-- Template --> 6 7<#assign articleTitle = .vars['reserved-article-title'].data> 8<#assign articleID = .vars['reserved-article-id'].data> 9<#assign articleVersion = .vars['reserved-article-version'].data> 10 11<#if request['theme-display']??> 12 <#assign themeDisplay = request['theme-display'] > 13 <#assign layout = themeDisplay['plid'] > 14 <#assign layoutService = serviceLocator.findService("com.liferay.portal.service.LayoutLocalService") > 15 <#assign layoutObject = layoutService.getLayout(layout?number) > 16 17 <#assign portalURL = httpUtil.getProtocol(request['attributes']['CURRENT_URL']) + "https://" + getterUtil.getString(request['theme-display']['portal-url']) > 18 ..." 22/07/2016 |
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"Os peritos da área pré-clínica têm a responsabilidade de avaliar efeitos potenciais e, principalmente, riscos para: o ser humano a receber o medicamento no regime posológico e via de administração propostos, o meio ambiente, com base em estudos em animais e testes in vitro e, ainda, no caso da avaliação de risco ambiental, em estimativa das concentrações ambientais derivadas do uso proposto para o medicamento. Os estudos pré-clínicos para avaliação de efeitos potenciais e riscos para o ser humano podem ser divididos em três grandes grupos: os farmacológicos, farmacocinéticos e toxicológicos. Os estudos farmacológicos fornecem as primeiras informações sobre o potencial terapêutico do medicamento e o seu modo de ação, bem como sobre possíveis efeitos secundários, efeitos adversos sobre os sistemas vitais, como o sistema nervoso central cardiovascular e respiratório, e interações com outros medicamentos em termos de ação farmacológica. Com os estudos de farmacocinética obtemos informação ..." 05/07/2016 |
"CPMP/ICH/135/95 - Note for Guidance on Good Clinical Practice CPMP/ICH/379/95 - Note for Guidance on Studies in Support of Special Populations: Geriatrics CPMP/ICH/291/95 - Note for Guidance on General Considerations for Clinical Trials CPMP/ICH/363/96 - Note for Guidance on Statistical Principles for Clinical Trials CPMP/ICH/364/96 - Note for Guidance on Choice of Control Group in Clinical Trials CPMP/ICH/2711/99 Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population CPMP/ICH/137/95 ¿Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports CPMP/ICH/378/95 - Note for Guidance on Dose Response Information to Support Drug Registration EMA/CHMP/ICH/309348/2008 - ICH guideline E2F Note for guidance on development safety update reports CPMP/ICH/375/95 - Note for Guidance on Population Exposure: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety CPMP/ICH/377/95 - Note for Guidance on Clinical Safety Data Management: Definitions and..." 05/07/2016 |
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